A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kisunla (donanemabe), da farmacêutica Eli Lilly do Brasil, como o primeiro medicamento autorizado no país com potencial para retardar a progressão do Alzheimer em estágios iniciais. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na quinta-feira, 17.

Como o Kisunla atua no cérebro

O Kisunla é um tratamento injetável de uso mensal que tem como alvo as placas amiloides, substâncias que se acumulam no cérebro e estão entre as principais responsáveis pelo desenvolvimento do Alzheimer. Ao promover a remoção dessas placas, o medicamento consegue desacelerar a perda cognitiva e de memória associadas à doença.

Indicações e restrições do medicamento

A nova terapia é recomendada para pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve relacionados ao Alzheimer. No entanto, nem todos os pacientes podem receber o tratamento. Indivíduos que não possuem ou que são heterozigotos para o gene Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) — condição determinada por exame genético — não devem utilizá-lo.

Um marco na história da neurociência

Para Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil, a aprovação representa um avanço significativo:

“Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de 35 anos de pesquisa, temos o primeiro tratamento que modifica a história natural do Alzheimer aprovado no Brasil. Isso representa esperança para os pacientes e suas famílias.”

Resultados clínicos: redução expressiva das placas

A aprovação do Kisunla se baseou nos resultados do estudo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2, de fase 3, que acompanhou pacientes nos estágios iniciais da doença durante 18 meses. Os resultados apontaram uma redução significativa no declínio cognitivo e na quantidade de placas amiloides.

Números da pesquisa:

• 30% dos pacientes apresentaram níveis negativos de placas em exames de imagem após 6 meses de tratamento.
• Esse número subiu para 66% em 12 meses e 76% em 18 meses.
• A redução média das placas foi de 61% aos 6 meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.

Quando os exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) indicavam remoção suficiente das placas, o tratamento era suspenso e o paciente passava a receber placebo, de forma cega, para avaliar a manutenção dos efeitos.

Aprovação internacional e polêmica na Europa

Além da Anvisa, o medicamento também recebeu aval da FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, em julho do ano passado. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) negou a autorização de comercialização do Kisunla em 2025.

A recusa se baseou na preocupação com um efeito colateral chamado ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities), que pode causar inchaço temporário no cérebro e, em casos raros, hemorragias cerebrais.

Efeitos colaterais do Kisunla

Apesar da eficácia, o tratamento não está isento de riscos. Entre os efeitos adversos observados estão:

• ARIA (inchaço e micro-hemorragias no cérebro)
• Reações alérgicas, algumas potencialmente graves
• Dor de cabeça, especialmente durante ou logo após a infusão

Segundo a Eli Lilly, a maioria desses efeitos é temporária e reversível, mas requer acompanhamento médico rigoroso.

Comercialização ainda depende de precificação

Antes de chegar às farmácias, o Kisunla precisa passar pelo processo de definição de preço, sob responsabilidade da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à própria Anvisa. Ainda não há data oficial para o início da venda do medicamento no Brasil.

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